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[질의응답2] 엔젠시스(VM202) 현황

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  • 작성일 : 21-02-19 16:08
  • 조회 : 1,602회

본문

1. VM202-DPN 3-2상의 현재 모집인원 및 투약인원은 정확히 어느 정도이며, 3-2상과 3-3상 각각의 환자 모집 스케줄은 어떻게 되는가? 3-2상의 환자 모집 속도는 대략적으로나마 어떻게 되는지, 그리고 향후 투약 결과에 대해서는 언제쯤 발표할 예정인가? 

일반적으로 임상시험의 환자 스크리닝 및 등록 속도를 실시간으로 공개하지 않습니다. 이를 통해 오히려 시장에 불안정성을 제공하게 되기 때문입니다. 하지만 최근의 특수 사정을 고려하여 주주님들께 다음을 공개합니다.

2월 18일 기준, 총 50명이 스크리닝에 진입하여 그 중 26명은 탈락하였고 21명은 스크리닝 진행 중입니다. 3명은 주사를 받았습니다. 우리 경험 상, 임상시험은 초기 3~6개월 간은 느리게 진행되며 일정 규모에 이른 후에 등록 속도가 빨라집니다. 아직은 그 임계점에 다다르지 않은 상태로 보고 있습니다.

 

2. VM202-DPN 3-3상 첫 투약 개시 일정은 언제쯤인가? 3-3상 환자모집은 3-2상 환자모집이 끝나야 진행되는 것인가?

현재 진행되고 있는 3-2상이 월 평균 10명 정도에 이르게 되면 시작할 예정입니다. 이는 동일 물질을 사용하는 두 개의 임상이 (환자들을 대상으로) 서로 경쟁하지 않게 하기 위해서 입니다.

 

3. VM202-DPN 임상의 Cancer screening으로 환자 등록이 늦어지고 있는데 그 조건을 넣은 이유가 무엇인가? 1) 임상도 늦어지고, 2) cancer screening으로 MRI/CT 촬영 비용이 상당할 것이다. 시간적/경제적 비용을 감수하고서도 넣은 합리적 이유가 궁금하다.

좋은 지적입니다. HGF는 혈관생성인자로서 이론적으로는 암을 유발할 가능성이 있습니다. 때문에 cancer screening을 하지 않으면 추후 임상시험에서 암이 발생할 경우 우리 제품에 의한 것으로 오해를 받을 수도 있어서 실시합니다. FDA 권고 사안이기도 합니다. 실제로 지금까지의 임상에서 암 발생이 있었지만 이러한 pre-screening으로 인해서 우리 약물에 의한 것이 아니라고 증명할 수 있었습니다.

 

4. 코로나로 VM202-DPN 환자등록이 늦어지면 임상 사이트를 추가할 계획이 있는가? 계획된 임상 스케줄보다 다소 많이 늦어지고 있는 것 같다.

맞습니다. 지금 현재 3-2상은 환자의 등록 속도가 예상보다 낮습니다. 코로나19 사태로 인한 것입니다. 하지만 일단 이륙하면 좀 더 빠르게 진행될 것으로 보입니다. (이전에도 초반 3~6개월은 진행 속도가 느렸습니다.) 

하지만 임상 사이트를 늘리는 것에 대해서는 조심스럽게 접근하고 있습니다. 사이트를 늘리면 늘릴수록 속도는 빨라질지 모르겠지만 사이트 간의 variation이 커져서 데이터의 질이 떨어질 위험성이 있기 때문입니다.

 

5. VM202-DPN 임상 과정에서 분기마다 전문가들이 모여 회의를 한다고 했는데, 회의 내용을 공유해줄 수 있는가?

전문가들이 모여서 하는 회의를 구체적으로 공유할 수는 없습니다. 회사의 기밀이며 앞으로 계속 축적해야 할 자산이기 때문입니다. 또한 전문가들이 모이면 난상토론을 하는 경우가 많은데 이런 것들을 미성숙한 상태에서 공개하면 시장에는 각종 소문이 난무하게 될 것을 우려합니다.

 

6. VM202-DPN 3-1상의 완치자 혹은 증상이 상당부분 개선된 환자들을 대상으로 인터뷰 영상을 만들 의향은 없는가? 약이 진짜인가에 대한 의혹이나 의심을 덜어낼 좋은 기회라고 생각한다.

약이 진짜인지 아닌지가 환자들의 인터뷰를 통해서 테스트되거나 결론지어지는 경우는 없습니다. 단지 일반인들에게 좀 더 리얼한 기분을 느끼게 하기 위해서는 준비할 수는 있겠습니다만, 실험적 의약을 가지고 선전하는 것으로 받아들여져서 윤리적 비난을 받을 가능성이 높습니다. 가장 확실한 데이터는 지난 1월 국제의학저널 ‘Clinical and Translational Science’에 발표한 논문의 데이터입니다.

 

7. VM202-DPN 3-1상의 실패 원인이 CRO 업체 실수라고 하는데 CRO가 운영상의 어떤 실수를 한 것인 것 지난 홈페이지 공지만으로는 잘 납득이 되지 않는다. 그리고 이전 CRO의 법적 책임을 묻는다고 했었는데 진행 중인가?

CRO의 문제점은 이번에 발표한 3-1상 논문에서도 언급되고 있습니다. CRO가 정확히 이것, 저것을 잘못했다고 명시하기는 쉽지 않습니다. CRO 변경 시점을 기준으로 데이터의 결과가 크게 다르게 나오기 때문에 몇 가지 가능성을 상정하고 있습니다만, 논문에 기술된 것 이외에는 공개하기 어렵습니다.

 

8. 최근 서울경제 인터뷰를 보면 2023년에 DPN 품목허가를 목표로 한다는 언급이 있는데, 기존에 공유되어 왔던 것에서 일정이 또 연기되었다. 왜 그렇게 된 것인지 이유를 설명해 달라.

정확하게 말씀드리면 2022년 말에서 2023년도에 품목허가 신청을 하겠다고 언급했습니다. 지금 현재 코로나19로 인해서 임상 진행 속도가 늦어졌기 때문입니다. 

 

9. VM202-CLI 중국 임상 3상 현황과 향후 일정에 대해 자세히 설명해달라.

현재 중국 내 16개 병원에서 진행 중입니다. 중국 임상 3상은 2개의 독립적 임상시험으로 진행되고 있는데, 휴지기통증 동반 중증하지허혈 환자 300명을 대상으로, 그리고 궤양 동반 중증하지허혈 환자 240명을 대상으로 6개월간 진행됩니다. 2021년 1월 말 기준, 통증 대상 임상의 경우 44명, 궤양 대상 임상의 경우 32명에게 투여가 진행되었습니다. 2021년 말까지 환자모집을 완료하고, 2023년 제품을 출시할 것을 목표로 합니다.

 

10. 중국 노스랜드에서는 최근 2022년 CLI 3상 종료 예정 시점으로 공지한 바 있는데 헬릭스미스에서는 별도 언급이 없는지 상호 로열티 및 마일스톤 등 계약 체결 여부와 현황도 궁금하다.

노스랜드와는 정기적으로 임상현황과 향후 사업계획에 대한 의견을 교환하고 있습니다. 중국 또한 코로나19가 다시 문제가 되고 있어 환자 모집 속도가 다소 늦어지기는 하였으나, 2023년 제품 출시 목표에는 변함없는 것으로 확인되었습니다. 라이선스를 포함한 상호 계약조건은 공개하기 어렵습니다.

 

11. VM202-DFU 임상의 중간분석은 왜 아직 하지 않고 있는 것인가? 이제 인적자원이 한정되어 있다는 이야기는 근거가 되지 않는다고 본다.

DFU 3상의 중간분석은 DPN 3-1상과 같이 혈액 샘플 분석의 잘못을 배제하기 위해서 늦어졌습니다. 조만간 중간분석을 마치고 리포트와 논문을 작성할 예정입니다. 

 

12. VM202-PAD는 중간분석은 안 하는가?

PAD clinical protocol에는 중간분석이라는 개념이 없습니다. 이는 연구자 임상시험이라서 스폰서인 당사가 함부로 개입하기가 어렵습니다.

 

13. 엔젠시스의 칼슘 채널에 관한 논문은 어떻게 진행되고 있는가?

국제 학술지 논문에 내려면 상당히 많은 종류의 실험을 해야 합니다. 60% 이상이 준비되어 있지만 아직 중요 실험을 진행 중입니다.

 

14. 엔젠시스가 전기천공법 없이 근육 주사만으로도 체내에서 발현되는 이유는 무엇인가?

근육 주사만으로도 플라스미드 DNA가 근육세포로 들어갈 수 있다는 것은 매우 잘 밝혀져 있습니다. 이 기술은 약 30년이 된 것입니다. 물론 우리 회사에서는 엔젠시스 혹은 유사한 플라스미드가 근육세포로 들어가서 유전자를 발현하는 것을 이미 밝힌 바 있습니다.